一、药厂粉针车间设计一般性要点。

1、粉针剂的生产工序包括:原辅料的擦洗消毒，西林瓶粗洗、精洗、灭菌干燥，胶塞处理及灭菌，铝盖洗涤及灭菌、分装，轧盖，灯检，包装等步骤，按GMP规定其生产区域空气洁净度分别为100级或万级背景下的100级、1万级和10万级。其中无菌分装、西林瓶出隧道烘箱、胶塞出灭菌柜及其存放等工序需要局部100级层流保护，原辅料的擦洗消毒、胶塞精洗、胶塞干燥灭菌为1万级，胶塞粗洗、轧盖为10万级环境。

2、药厂净化车间设计要做到人、物流分开的原则，按照工艺流向及生产工序的相关性，有机地将不同洁净要求的功能区布置在一起，使物料流短捷、顺畅。粉针剂车间的物流基本上有以下几种:原辅料、西林瓶、胶塞、铝盖、外包材及成品出车间。进入车间的人员必须经过不同程度的更衣分别进入1万级和10万级净化车间。

3、粉针剂易吸潮，因此相对湿度不宜过高，通常小于55％；无菌分装操作区温度为18～24℃

4、净化车间内需要排热、排湿的工序一般有洗瓶区、隧道烘箱灭菌间、洗胶塞铝盖间、胶塞灭菌间、工具清洗间、洁具室等。

5、洁净级别不同的洁净区之间保持5～10Pa的正压差，每个房间应有测压装置。如果是生产青霉素或其他高致敏性药品，分装室应保持相对负压。

6、按照GMP要求布置纯化水和注射用水管道系统；洁净区内应少设置地漏，无菌分装区域不应设置地漏。

二、药厂车间设计举例

图1所示为无菌分装粉针剂车间布置图，该工艺选用联动线生产，瓶子的灭菌设备为远红外隧道烘箱，瓶子出隧道烘箱后即受到局部100级层流保护。胶塞处理选用胶塞清洗一体化设备，出胶塞及胶塞的存放设置100级层流保护。铝盖的处理另设一套人流通道，以避免人、物流之间有较大的交叉。

图1：无菌分装粉针剂车间布置图