下面笔者谈下药厂设计之交叉污染控制。交叉污染是指通过人员往返、工具传送、物料运输和空气流动等途径，使原辅料或产品受到其他原辅料或产品的污染。也指因人员、器具、物料、空气等不恰当的流动，使洁净度级别低的区域的污染物进入洁净度级别高的区域造成的污染。交叉污染的因素较多，通常需要采取综合控制措施。

一、合理安排人流、物流。首先药厂生产厂房的人流、物流入口应该分开设置，不能从同一入口进入车间，最好能在相反的方向或位置设置人流、物流入口；当从同方向设置人流、物流入口时，二者之间应保持相对较远距离，不得相互影响和妨碍。安排生产厂房的人流、物流入口时，应与药厂区总平面图人流、物流通道的设置一起考虑，使之符合药厂设计中厂区总平面布置的要求。其次，药厂生产厂房内应设人流、物流专用通道。一般要求人员由入口处经换鞋、总更衣后才能进入人流通道。物流则要求沿物流通道分别进入物料存放间或外包装清洁（物净）间。人员流动路径与物流流动路径要做到尽量不交叉往返或少交叉往返，避免无关人员或物流通过正在操作的区域。对于多剂型的综合生产厂房，更应该合理安排人流、物流，必要时，人流、物流入口可以考虑设置两个或两个以上，但彼此之间不得相互有影响。第三，当人和物分别经过各自合理的净化程序进入洁净生产区后，应注意不得将生产操作区当作物料传递的通道使用，生产操作场所的空间应尽量减少开门，以利于保证操作室的气密性和洁净度。在洁净生产区内，人和物都已经过各自的净化通道净化，不必过分强调在洁净生产区内设置人流和物流的专用通道。此外，药厂洁净生产区防止交叉污染的重点应突出在清污分流、有菌作业区和无菌作业区分开等方面。洁净生产区产生的废物要视其脏污程度来考虑是否设专用出口。

二、在药厂设计中，药厂生产设备应按工艺流程合理布局，尽量减少往返、迁回，一般可考虑直线形、U形或L形布置。固体制剂车间可围绕中间站按工艺流程顺序布置各生产工序。除了采用集中大包装，通常要求各工序之间联系方便、快捷，上下工序相邻布置。对于药厂设计来说，药厂生产区要有与生产规模相适应的面积和空间安排生产设备和物料，保证生产操作衔接合理，防止原料和辅料、中间品、半成品、成品混淆及交叉污染，辅助设施能满足生产要求，方便生产管理。如称量室和备料室、检验室、器具清洗间和洁净器具存放间、洁具清洗间和洁具存放间、不合格品存放间等都应合理安排空间。有时还需要根据药物剂型，有针对性地设置一些辅助生产设施，如大（小）容量注射剂要考虑洗液配制与存放、消毒液配制与存放、气泡点试验、灌装后半成品中间检验、灭菌后产品取样间。小容量注射剂和冻干粉针剂还应该考虑盛装半成品的托盘的清洗、干燥、灭菌和存放固体制剂的中间站应能整齐地放置待检品、合格品和不合格品并严格分开，不合格品要专区存放。

三、对于药厂设计来说，同一操作室内不能同时生产两个或两个以上不同品种或同一品种不同规格的产品。因此，注射剂车间不同品种、规格的药品在包装工序作业时应设置有效的隔离措施，灭菌前后的半成品应有有效的隔离措施。对于固体制剂车间而言，多剂型、多品种、多规格药品同时生产是其显著特点之一，因此必须采取有效的隔离措施，总的原则是尽量采取一机一室布置。大多数情况下，仅对数条包装线同时进行包装（如铝塑包装、塑料瓶包装、袋包装）时，采取了有效的隔离措施，以及压片机、胶囊充填机采取了一机一室布置，但当有两台以上袋包装机和包衣机时却很少考虑有效的分隔，即将数台袋包装机或包衣机设置在同一操作间。此外，湿法制粒机与沸腾干燥机或沸腾干燥机与烘箱也经常布置在同一操作间内。这样的布局表面看上去似乎很合理，很紧凑，但这样的布局无法实现同时生产不同品种、规格的产品。有些企业喜欢将外包装集中在一起，通常采取一些软的隔离措施，如分隔栏（线），以防止污染或混淆，但要尽量避免将外观相似的产品安排在相邻的包装线上包装。

四、药厂操作间只允许设置与操作相关的设备。辅助设备，如风机、加热器、过滤器、除尘器、真空泵等可以布置在辅机间，同时可根据辅助设备与生产设备的关联程度来考虑辅机间为洁净室还是非洁净室。有时，为减少设备对操作间的影响，保证操作间洁净度和便于操作，将生产设备部分（如包衣机、干燥箱、冻干机等）与操作间隔开布局。

五、产尘的房间或区域、使用有机溶剂的房间或区域应设前室、缓冲间，防止粉尘和有机溶剂外逸。药厂洁净室（区）与非洁净室（区）之间以及不同洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入应设缓冲设施，包括气闸、空气锁、传递窗（柜）、传输带等。

六、综合制剂厂房应根据生产车间特性合理布局。如应将液体制剂相对集中布置在一起，将相对湿度较低的车间相对集中布置在一起，且将洁净度级别较低的车间靠外围布置，洁净度级别较高的车间靠近厂房中心布置。当综合厂房为多层厂房时，应将液体制剂车间置于底层，固体制剂或粉针剂车间布置在二层或二层以上。