药厂设计之物料的污染源控制

文章来源 成都药厂设计装修 作者:成都制药工厂设计 时间:2020-01-15 16:36

下面笔者谈下药厂设计之物料的污染源控制。对于药厂设计来说,物料通常指原料、辅料、包装材料等,这里也包括进入药厂洁净区的其他物品,如容器具、模具、输送工具、纸张、笔、配制洗液和消毒用的化学试剂等。一般而言,物料进入药厂洁净区前,需要在外包装清洁室(简称物净间)内对外包装进行必要的处理,清洁并剥去外包装,对于不能拆除的外包装应清洁或擦拭,保持其表面干净。然后经气闸或空气锁或货淋室进入物料存放间。当采用传递窗(柜)时,传递窗(柜)应带有防止污染的设施。对于直接入药的原辅料和直接与药品接触的包装材料应经消毒或灭菌处理后才能使用。

药厂设计

对于进不可灭菌产品无菌作业区的物料,应由物净间经灭菌处理后进入无菌作业区存放间存放,物净间与灭菌室之间应设置气闸、空气锁或货淋室。需要时,也可由非无菌作业的洁净区内物料存放间经灭菌设施处理后进入无菌作业区。物料净化路径要与人员净化路径分开独立设置,并避免与人流通道交叉。有时在生产过程中会产生一定量的废物,GMP要求废物应及时处理,不得在生产区存放。一般可以考虑设置废物专用出口,对特别易于产生污染的废物必须设置专用出口,例如使用后的活性炭。当物品入室频率不大时,可以采用气闸或空气锁入室,也可以采用货淋室(用于物料通过的空气吹淋室)。需要时,小件物品也可采用有防污染设施的传递柜,如内部设置紫外灯的传递柜、内部安装了高效过滤器的传递柜、内部装有臭氧发生器的传递柜。当物料运输量较大时,也可考虑传送带输送物料。一般10000药厂洁净室(区)使用的传输设备得穿越较低级别区域;相反,较低级别区域使用的传输设备也不能穿越10000级洁净室(区)。在10000级洁净室(区)和较低级别区域之间必须采用传输带传送物料时,可考虑在两侧分段设置。

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