药厂洁净室工程之洁净室消毒剂的aoac测试

文章来源 作者: 时间:2019-12-23 15:15

药厂洁净室消毒剂必须通过美国环保总署(EPA)认证的政府化学分析协会(AOAC)描述的测试。EPA规定了消毒剂的安全、使用以及处置等问题。洁净室消毒剂的功效通过AOAC描述的测试来确定,下面成都净化工程公司就谈下药厂洁净室工程之洁净室消毒剂的aoac测试。

AOAC有7个测试可以用于消毒剂。选择哪些测试主要是取决于消毒剂标示的要求。


一、喷涂产品测试

这个测试采用方法961.02“作为消毒剂的杀菌喷雾产品”。这个测试是设计成加压的和非加压的喷雾方式。测试微生物如表一所示。

须毛癣菌是用来评估杀真菌活性的。喷涂产品测试中有10个接种微生物的载玻片,保持一定的时间和距离对其喷涂消毒剂。载玻片保持一定的接触时间,过多的消毒剂沥干,然后把载玻片转移到培养基中。记录消毒剂在10个试验中的灭活情况。

 

二、酚系数法

这是一种传统的评估消毒剂效率的测试方法。这个测试适用于可溶于水的消毒剂。可采用方法955.1“测试杀灭猪霍乱沙门菌的消毒剂酚系数法”,或者方法955.12“测试杀灭金黄色葡萄球菌的消毒剂酚系数法”。酚系数法测试在制药行业中使用并不很普遍。

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三、杀结核杆菌活性测试

这个测试是用方法965.12“消毒剂的杀结核杆菌活性”所描述的方法。该方法使用分支杆菌。在这个测试里,制备了3种稀释液,每种稀释液用10个载体。这个测试适用于医院,因为用于医疗器械的消毒剂必须要杀结核杆菌。

 

四、杀真菌活性测试

这个测试采用方法955.17“应用须毛癣菌测试杀菌剂的杀真菌活性”。测试用培养了10~15天的须毛癣菌(ATCC9533)。该测试选用了5min,10min,15min的测试时间。能够在10min内杀灭孢子被认为是能够灭菌的最高浓度。

 

五、稀释测试

这个测试用了方法955.14“使用稀释法测试杀菌剂的杀猪霍乱沙门菌活性”。这个测试采用猪霍乱沙门菌(ATCC10708)和不锈钢的汽缸。汽缸可以参照小管或者载体。小管是(8±1)mm外径(OD),(6±1)mm内径(ID),(10±1)mm长度的304不锈钢(SS18-8)。汽缸能够从S&L航空材料获取。

 

在测试之前,有一个预筛选步骤,使用氯化正烷二甲铵和金黄色葡萄球菌(ATCC6538)。在这个预筛中任何阳性结果的汽缸都将被舍弃。另外,任何看得到破损的汽缸也要被丢弃。

 

载体的制备步骤中包括漂洗和高压灭菌。在这些步骤之后,20个载体被转移到测试培养基中,暴露15min,载体再被转移,并放进一个37℃的培养箱中。载体允许干燥40min。为执行这个测试,需要准备10管所选消毒剂的稀释液。接种过的汽缸同时转移至每个稀释小管中。这些转移要在1分钟间隔内执行,并且这是一个非常关键的步骤。所有的载体按相同的顺序从测试溶液中再次转移到培养基内。样品要在37℃下培养48h。结果报告为生长(+)或者是没有生长(-)。管子通过革兰染色来确定是否阳性。如果10个载体全都没有生长,那么稀释液是可被接受的。如果10个载体中有任何一个发现是有生长的,这个稀释液是不合格的,使用也是不安全的。注意这个文件推荐消毒高浓度(低浓度)的制备。这个测试的总体目标是确定能在10min内杀灭载体上的微生物的消毒剂的最大稀释浓度。

 

AOAC中也有其它的稀释方法。方法95.15采用金黄色葡萄球菌(ATCC6538)。该方法指出杀灭60个中的59个,可给出一个95%的可信度。方法964.02采用铜绿色假单胞菌(ATCC15442)。该方法采用与猪霍乱沙门菌所描述的一样的方法。

稀释测试有可能是一个错误的测试。众所周知会有假阳性发生,并且也是很难再生的。据推测这是由于重复使用汽缸造成的。连续使用汽缸会对最终的测试结果有影响。载体测试方法是有优点的测试方法,在这里载体只被使用一次。

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