下面成都净化工程公司就谈下在药厂洁净室施工中可以在哪些方面对微生物进行控制。中国GMP2010版第三条中明确规定:“本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。”

由此可见污染是制药行业需要重点防范和避的一项内容，该项内容贯穿于整个生产过程，对保障最终药品质量起到了十分重要的作用。

污染是能够引起产品缺陷的一种具有可测量性的工艺变量。污染控制学涉及多个学科，包括化学、物理学、材料学、微生物学以及其它领域。ICHQ7a对此给出的明确的定义为:在生产、取样、包装、重新包装、贮存、运输过程中，由于化学类、微生物类或外来物质进入或附着在原料、中间体或原料药上，而造成杂质的引入。在所有的污染源中，对于药厂洁净室来说，微生物污染是最重要的一个，所以要最大限度的做好微生物污染的控制，可以从以下几个方面着手。

一、进入洁净室的物料和工器具的控制

中国GMP2010版附录1要求:“直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放”必须处于B级背景下的A级。因此无菌物料的传输或转运有两种方案:一是一直处于A级区；二是处于密闭状态。显然第一种方案要建立大面积的A级区，需要高额的成本和维护费用，而且风险也很大，因此不建议采用。所以，制药企业应该选择第二种方案，即密闭转运的方案。

二、洁净室的清洗灭菌和消毒

一个无菌环境需要进行良好的维护，否则无菌状态很快就会被破坏，因此安全、高效消毒剂与清洗剂的选择、验证和正确使用，就显得格外重要。

三、进入洁净室人员的防护

中国GMP2010版中对于人员防护方面有着明确的规定，特别是在无菌药品生产的A/B级区，而且首次提出关键岗位建议佩戴护目镜的要求。除此之外，对无菌服的颗粒控制性、耐用性及舒适性；无菌手套的无菌无粉性；无菌口罩的滤菌性；护目镜、洁净靴的可蒸汽灭菌性也提出了相应的要求。

四、各种灭菌方式的验证

无菌保证是评价和监测不同产品的灭菌过程的一种方式，来保证所有的病源微生物都已经被彻底杀灭。在制药行业，主要的灭菌方式有湿热灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌、伽马射线灭菌及除菌过滤，应用较多的是湿热灭菌和干热灭菌。为了保证灭菌过程不影响产品本身的质量要求，每批灭菌过程均应进行监控，监控包括日常监控及定期的生物验证和温度验证。