引言：传递窗在药厂作为物品传递的工具被大量使用，如洁净区内外物品传递，无菌区内外物品传递。但对于传递窗的测试，目前并没有一个合适的标准或规范可以使用，大家对于传递窗测试的看法五花八门。笔者将在下文中通过实践经验及借鉴相关规范和对于GMP法规的理解，对当前通用的传递窗是否满足医药法规要求，以及我们需要对传递窗进行哪些测试进行一个简单的探讨。

首先看看两个概念：消毒与灭菌。
消毒：消毒是指用物理或化学方法消除或杀灭芽孢以外的所有病原微生物。只能将有害微生物的数量减少到不致病的程度，而不能完全杀灭微生物。也就是说只对繁殖体有效，不能杀死细菌的芽孢，有的只起到抑菌的作用。
灭菌：灭菌是指用物理或化学的方法杀灭全部微生物，包括致病和非致病微生物以及芽孢。经过灭菌处理后，未被污染的物品，称无菌物品。经过灭菌处理后，未被污染的区域，称为无菌区域。
总结：消毒是杀灭物品上的病原微生物。灭菌是彻底地杀灭物品上一切致病和非致病微生物，包括芽胞。灭菌包括了消毒，而消毒不能代替灭菌。

再看看我们的法规：
2010版GMP附录1 第五十九条：无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免污染。
分析：注意看此处用到的词是进入无菌区的物品应当“灭菌”，而我们当前通常使用的传递窗（配备紫外灯）更多的是起到消毒的作用，作为灭菌来说，其能力还有限。如用带紫外灯的传递窗作为无菌区内外传递的工具，还是有一定风险的，但在国内似乎还是很普遍。个人建议，有条件的还是在无菌区使用灭菌能力更强的无菌传递舱，如VHP传递舱。
既然传递窗在目前还是在大面积使用，那么我们就来讨论讨论传递窗的测试及接受标准，给我们的测试工作一些指导和帮助。