制药净化车间布置的一般要求

文章来源 净化车间设计 作者:四川华盛兴邦净化工程有限公司 时间:2020-07-03 17:04

一、尽量减少建筑面积

有洁净等级要求的车间,不仅投资较大,而且水、电、汽等经常性费用也较高。一般情况下,厂房的洁净等级越高,投资、能耗和成本就越大。因此,在满足工艺要求的前提下,应尽量减少洁净厂房的建筑面积。例如,可布置在一般生产区(无洁净等级要求)进行的操作不要布置在洁净区内进行,可布置在低等级洁净区内进行的操作不要布置在高等级洁净区内进行,以最大限度地减少洁净厂房尤其是高等级洁净厂房的建筑面积。

 

二、防止污染或交叉污染

1在满足生产工艺要求的前提下,要合理布置人员和物料的进出通道,其出入口应分别独立设置,并避免交叉、往返。

2应尽量减少净化车间的人员和物料出入口,以利于全车间洁净度的控制。

3进入净化车间的人员和物料应有各自的净化用室和设施,其设置要求应与净化车间的洁净等级相适应。

4洁净等级不同的净化车间之间的人员和物料进出,应设置防止交叉污染的设施。

5若物料或产品会产生气体、蒸汽或喷雾物,则应设置防止交叉污染的设施。

6进入洁净厂房的空气、压缩空气和惰性气体等均应按工艺要求进行净化。

7输送人员和物料的电梯应分开设置,且电梯不宜设在洁净区内,必须设置时,电梯前应设气闸室或其他防污染设施。

8根据生产规模的大小,洁净区内应分别设置原料存放区、半成品区、待验品区、合格品区和不合格品区,以最大限度地减少差错和交叉污染。

9不同药品、规格的生产操作不能布置在同一生产操作间内。当有多条包装线同时进行包装时,相互之间应分隔开来或设置有效防止混淆及交叉污染的设施。

10更衣室、浴室和厕所的设置不能对净化车间产生不良影响

11要合理布置洁净区内水池和地漏的安装位置,以免对药品产生污染A净化车间内不得设地漏,B级、C净化车间内也应少设地漏。

 

三、合理布置有洁净等级要求的房间

1洁净等级要求相同的房间应尽可能集中布置在一起,以利于通风和空调的布置。

2洁净等级要求不同的房间之间的联系要设置防污染设施,如气闸室、风淋室、缓冲间及传递窗等。

3在有窗的洁净厂房中,一般应将洁净等级要求较高的房间布置在内侧或中心部位。若窗户的密闭性较差,且将无菌净化车间布置在外侧时,应设一封闭式的外走廊,作为缓冲区

4洁净等级要求较高的房间宜靠近空调室,并布置在上风向。

 

四、管道尽可能暗敷

净化车间内的管道很多,如通风管道、上下水管道、蒸汽管道、压缩空气管道、物料输送管道以及电气仪表管线等为满足净化车间内的洁净等级要求,各种管道应尽可能采用暗敷。明敷管道的外表面应光滑,水平管线宜设置技术夹层(以水平构件分隔构成的辅助空间,如位于吊顶以上或地板以下的空间等,可容纳水平走向的管线或作为净化空调系统的送风静压箱或回风静压箱),穿越楼层的竖向管线宜设置技术夹道或竖井(以垂直构件分隔构成的夹道或竖井,可容纳竖向、特别是越层的竖向管线)。此外,管道的布置应与通风夹墙、技术走廊(以垂直构件分隔构成的廊道式空间,既可容纳水平管线,又可容纳竖向管线,还可容纳真空泵等不宜安装在净化车间内的辅助生产设备)等结合起来考虑。

 

五、室内装修应有利于清洁

净化车间内的装修应便于进行清洁工作。净化车间内的地面、墙壁和顶层表面均应平整光滑、无裂缝、不积聚静电,接口应严密、无颗粒物脱落,并能经受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚等的交界连接处宜做成弧形(弧度一般不小于50mm)或采取其他措施,以减少灰尘的积聚,并有利于清洁工作。

 

六、设置安全出入口

工作人员需要经过曲折的卫生通道才能进入净化车间内部,因此,必须考虑发生火灾或其他事故时工作人员的疏散通道。

洁净厂房的耐火等级不能低于二级,洁净区的安全出入口不能少于两个。无窗的厂房应在适当位置设置门或窗,以备消防人员出入和车间工作人员疏散。

安全出入口仅作应急使用,平时不能作为人员或物料的通道,以免产生交叉污染。

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