片剂的主要生产工序包括配料、造粒、干燥、整粒与总混、压片、包衣、分装、包装和入库等，其生产工艺流程及对环境的洁净等级要求如图1所示，其中配料、造粒、干燥、整粒与总混、压片、包衣和分装等工序应在不低于D级的制药净化车间的洁净环境中进行。

图1

1、配料 按生产工艺要求，逐一称取原辅材料，放入混合设备中。称量前应校对好天平、磅秤，称量后应及时处理洁净，并放归原处。剩余的原辅材料应封严存放。

2、造粒 原辅材料全部加入混合设备后，关闭机盖，启动开关，搅拌15～30min，中间停两次，用不锈钢刮刀翻动搅拌机中的死角，使物料混合均匀

在搅拌机不停的情况下，向已混合均匀的原辅材料中逐渐加入适量的粘合剂，先将其制成软材，然后再利用摇摆式颗粒机或其他造粒设备将软材制成湿颗粒。

3、干燥 片剂生产中常采用厢式干燥器对湿粒进行干燥。操作时，首先对干燥室预热，以缩短干燥时间。干燥过程中应严格控制干燥温度，适宜的干燥温度视药物的性质而定。对于热敏性药物，干燥温度应低一些；而耐热药物的干燥温度可以高一些。为防止颗粒糊化或熔化变质，每干燥30～60min应翻动倒盘一次。

放湿颗粒的原则是先上后下，即从最上面的第一层开始，然后依次是第二层、第三层……。而翻动倒盘的原则是先下后上，即先从最底层将干燥盘抽出，翻动湿颗粒，然后依次是倒数第二层、倒数第三层…。

通常将湿颗粒中的含水量干燥至5％左右即可。干燥过程中可用水分快速测定仪经常测试颗粒中的含水量，以判断湿颗粒被干燥的程度。

4、整粒与总混 将称重后的颗粒倒入不锈钢盘内或混合设备中，加入干颗粒质量0.5％～1％的硬脂酸镁或其他润滑剂、助流剂、外加崩解剂等，通过手工掺拌或机械混合使润滑剂等与干颗粒混合均匀。

利用摇摆式颗粒机对总混后的干颗粒进行整粒。由于干燥后的颗粒体积缩小，故整粒时筛网的孔径一般比制粒时用的要小一级。整理完毕后，将干颗粒装入塑料筒中，并放入标签，旋紧筒盖，然后转入下道工序。

若有挥发油或其他挥发性成分，则应将其喷入颗粒中，并密闭30min，使其进入颗粒内。

5、压片 将颗粒加入料斗中，用手转动扳手轮，进行试压调试，直至片面光洁无黑点，片重、硬度合乎要求，崩解时限合格，即可开动机器，进行大批量生产。在压片过程中，应经常检查片重，并进行调节，使片重合乎规定。

6、包衣 按工艺要求配制粘合剂及包衣材料，利用包衣设备为制好的片剂包衣。

7、包装 包装分内包装和外包装，其中内包装又有瓶包装、塑料膜包装和铝塑包装三种；外包装又分中纸盒和大纸箱包装两种，即将定量铝塑板、塑料条和瓶装入中纸盒内，再将一定数量的中纸盒装入纸箱中，打包、固定结实即得成品。

8、入库 按工艺规程将检验合格的成品入库。