药厂冻干粉针剂车间设计必知

文章来源 成都药厂设计装修 作者:四川华盛兴邦净化工程有限公司 时间:2020-06-15 16:35

一、冻干粉针剂生产车间设计,对产品质量起着决定性的影响。在设计前,企业首先必须有明确的设计理念及准确的定位,充分考虑和评估生产各环节风险点,建立相应项目计划。国外企业通常建立重要项目单个计划,不但提出该项目实施要求,还明确其生产环节具体要求。设计完成后如需变更的,药品生产企业应对变更风险进行充分评估,并得到设计方确认,不应随意变更或改造。如把原布置二条生产线的房间简单地一分为二,使房间气流方向、压差及换气次数都产生重大变化,可能破坏原来设计,带来潜在风险。

 

二、双方交流,是良好的冻干粉针剂生产设计基础。在药厂设计过程中特别是外方进行概念设计项目,企业、药厂设计单位应尽早参与、加强交流、反复论证,及时提出需求并确认信息,避免概念设计与图纸设计脱节。药品生产企业应详细地提供生产信息及生产风险控制点,使药厂设计更符合实际生产需求,需提供信息至少包括产品情况(拟生产品种、批量、批生产时间及生产工艺),物料及器具转移方式,拟采用的设备及参数(清洗、消毒/灭菌方式,生产前后需拆装的部件),每个无菌操作工序涉及人数、时间、动作等。

 

三、冻干粉针剂生产设计,应以无菌保证为前提。为提高冻干粉针剂无菌保障,国际通行的设计方法为:生产时,人、物尽可能地分离,优先考虑隔离系统及自动进箱技术等。对生产环境悬浮粒子和微生物进行动态监测时,应从控制风险出发,合理设定监测点,达到评估无菌生产状况的目的。

 

四、设备选用及风险评估,将直接影响冻干粉针剂生产设计。人、物分离,选用隔离系统还是手套箱;中间产品转移,采用自动进箱技术还是半自动运输,这些都直接关系冻干粉针剂厂房设计。在药厂设计初始阶段,企业应明确拟用的关键生产设备,操作方式、运转方法等,评估设备、方式方法的风险点。不同的设备、方式方法,需要的送风量、换气次数等设计都是不同的。而关键生产工序设计,设计单位同样应重点关注设备、操作等可能存在的风险点。

 

五、良好的设备供应商,将提升企业的设备确认及生产验证目的性和有效性。在企业开展设备风险评估、安装确认及生产验证时,良好的设备供应商不但可以提供详细的设备构造、参数和可能发生的故障、处理方法等,还可以提供一定的技术支撑或帮助。

 

六、无菌更衣,是冻干粉针剂生产设计重要环节。人员是冻干粉针剂生产过程唯一未经灭/除菌进入无菌操作区,所以,人员的无菌更衣是影响产品质量的重要环节。设计无菌更衣时,不但应设计合理的人员进出通道,更衣间换气次数,还应合理设定更衣程序,如无菌衣服样式设计和折叠方式、规范的更衣动作、定期对人员更衣的考核、灭菌方法和存放时间等。

 

七、消毒剂选用,不但应关注消毒效果,还应关注其残留、对设备及环境损伤等问题。不同的消毒剂,对生产设计、设备有不同的要求,所以在设计时应充分考虑消毒剂的使用。如使用H2O2消毒时,应尽可能汽化,防止液态H2O2直接喷淋设备或表面造成损伤。

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